Opracowanie własne na podstawie obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2026 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 lipca 2026 r.

Z analizy obwieszczenia obowiązującego od 01.07.2026r. wynika, że przy odpłatności 30% można dokonać zamiany z Formetic 500 mg x 30/60/90 tabl. na Formetic opakowaniu po 120 tabl., ale nie odwrotnie. Nie można też dokonać wymiany z Formeticu 500 mg x 30/60/90 tabl. na Metformax 500 mg x 30/60 tabl. i odwrotnie również. Z kolei Metformax 500 mg x 30/60 tabl. można zamienić na Formetic 500 mg x 120 tabl. Praktyczną zasadą, którą warto kierować się podczas realizacji recept, jest dokonywanie substytucji pomiędzy produktami posiadającymi identyczne wskazania refundacyjne lub z produktu o węższym zakresie wskazań refundacyjnych na produkt o zakresie szerszym, zawierającym go. Należy również pamiętać, że wykaz leków refundowanych, stanowiący załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia, jest aktualizowany co trzy miesiące. Oznacza to, że informacje te powinny być każdorazowo weryfikowane na podstawie aktualnie obowiązującego obwieszczenia.

Substytucja, a postać farmaceutyczna

Jednym z podstawowych warunków bezpiecznej substytucji jest zachowanie równoważności terapeutycznej pomiędzy wydawanym produktem, a lekiem przepisanym na recepcie. W przypadku postaci o natychmiastowym uwalnianiu, dla których wykazano biorównoważność, substytucja co do zasady nie budzi większych zastrzeżeń. Znacznie bardziej złożona jest natomiast ocena produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Jak wskazano w stanowisku Konsultanta Krajowego w dziedzinie farmacji aptecznej, oznaczenia stosowane przez producentów, takie jak MR, SR, CR, XR, XL, LA, retard czy prolongatum, nie są synonimami i nie powinny być traktowane zamiennie wyłącznie na podstawie nazwy. Akronimy te odnoszą się do różnych technologii uwalniania substancji czynnej, które mogą prowadzić do odmiennych profili farmakokinetycznych.

Kluczowym kryterium umożliwiającym bezpieczną zamianę takich produktów jest potwierdzenie ich biorównoważności. Ocenia się ją przede wszystkim na podstawie parametrów farmakokinetycznych, takich jak AUC, Cmax oraz Tmax, które odzwierciedlają stopień i szybkość wchłaniania substancji czynnej. To właśnie analiza tych parametrów pozwala stwierdzić, czy porównywane preparaty zapewniają porównywalną ekspozycję organizmu na lek i mogą być uznane za terapeutycznie równoważne.

Oznacza to, że w przypadku produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu możliwość substytucji powinna być każdorazowo oceniana indywidualnie. Sama zgodność substancji czynnej, dawki czy podobieństwo oznaczeń producenta nie stanowi wystarczającej podstawy do uznania preparatów za zamienne. W razie wątpliwości farmaceuta powinien odwołać się do Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz danych potwierdzających biorównoważność danego produktu.

Zmiana postaci i mocy produktu leczniczego

Niezależnie od zasad dotyczących substytucji odpowiedników, przepisy przewidują również możliwość wydania produktu o innej postaci farmaceutycznej lub innej mocy niż określona na recepcie. Kwestię tę reguluje § 5 ust. 7 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych.

Farmaceuta może wydać produkt w postaci innej niż określona na recepcie, pod warunkiem, że zmiana ta nie wpłynie na bezpieczeństwo ani skuteczność stosowania produktu leczniczego. Możliwe jest także wydanie produktu leczniczego o mocy niższej niż określona na recepcie, przy zachowaniu zasady podzielności oraz całkowitej ilości substancji czynnej.

Rozwiązanie to może mieć zastosowanie między innymi w przypadku ograniczonej dostępności określonej dawki produktu, jednak znów szczególną ostrożność należy zachować w przypadku produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu. Przyjęcie dwóch tabletek o niższej mocy nie musi być równoważne z przyjęciem jednej tabletki o mocy wyższej, nawet jeśli całkowita ilość substancji czynnej pozostaje taka sama. Zastosowana technologia postaci leku może wpływać na szybkość i profil uwalniania substancji czynnej, a w konsekwencji na uzyskiwane parametry farmakokinetyczne.

Adnotacja „nie zamieniać”

Prawo farmaceutyczne (art. 96a ust. 1d) przewiduje możliwość zamieszczenia przez osobę wystawiającą receptę adnotacji „nie zamieniać” lub „NZ”. Oznaczenie to może zostać zastosowane wyłącznie w przypadku uzasadnionych wskazań medycznych lub udokumentowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych odpowiedników. Jednocześnie osoba wystawiająca receptę ma obowiązek zamieszczenia szczegółowego uzasadnienia takiej decyzji w dokumentacji medycznej pacjenta.

Warto jednak podkreślić, że w obowiązującym stanie prawnym adnotacja „NZ” nie ma charakteru bezwzględnie wiążącego. Zgodnie z art. 96a ust. 1db ustawy  Prawo farmaceutyczne, na żądanie lub za zgodą pacjenta możliwe jest wydanie innego produktu leczniczego niż przepisany, pod warunkiem spełnienia wymogów określonych w przepisach.

Kampania NFZ na rzecz substytucji

Rosnące znaczenie substytucji wynika również z konieczności racjonalnego gospodarowania środkami publicznymi. Jak wskazał Narodowy Fundusz Zdrowia w komunikacie z 22 maja 2026 r., wydatki na bezpłatne leki (głównie z listy senior 65+) w 2025 r. osiągnęły blisko 10 mld zł. W tym samym czasie liczba pacjentów korzystających z refundowanych terapii wzrosła jedynie o 4,4%, natomiast koszty refundacji zwiększyły się aż o 25%.

Analizy NFZ wskazują, że jedną z przyczyn tego zjawiska jest ordynowanie produktów o tej samej substancji czynnej, dawce i postaci farmaceutycznej, lecz znacząco różniących się ceną. Dlatego Fundusz, we współpracy z Ministerstwem Zdrowia, prowadzi działania edukacyjne skierowane do lekarzy, pokazując potencjał oszczędności wynikający z wyboru tańszych odpowiedników przy zachowaniu efektu terapeutycznego. Według szacunków NFZ racjonalizacja ordynacji leków może w przyszłości przynieść oszczędności sięgające nawet miliarda złotych rocznie.

Podsumowanie

Poza zastosowaniem obowiązujących przepisów każda decyzja o substytucji powinna być podejmowana z uwzględnieniem bezpieczeństwa farmakoterapii. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z alergiami, nadwrażliwościami, stosujących leki o wąskim indeksie terapeutycznym, preparaty biologiczne, produkty o zmodyfikowanym uwalnianiu lub inne produkty, których zamiana może wymagać dodatkowej oceny klinicznej bądź monitorowania efektów leczenia.

Znajomość aktualnych przepisów, komunikatów Ministra Zdrowia oraz zasad biorównoważności pozwala nie tylko prawidłowo realizować recepty, ale również aktywnie wspierać racjonalną farmakoterapię i efektywne wykorzystanie środków publicznych, przy zachowaniu nadrzędnego celu, jakim jest bezpieczeństwo pacjenta.