Komisja Ekonomiczna wydała negatywną opinię w sprawie refundacji nirsewimabu (znanego pod nazwą handlową Beyfortus) – długodziałającego przeciwciała monoklonalnego przeznaczonego do ochrony noworodków i niemowląt przed zakażeniami syncytialnym wirusem oddechowym (RSV). Jak alarmuje Koalicja na rzecz profilaktyki zakażeń RSV (działająca w strukturach Koalicji dla Wcześniaka), decyzja ta stoi w sprzeczności z potrzebami najmłodszych pacjentów oraz wcześniejszymi stanowiskami ekspertów. W lipcu 2026 r. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) opublikowała Analizę Weryfikacyjną (AWA) dotyczącą wniosku refundacyjnego dla tego preparatu. Sprawa nie jest jednak przesądzona. Mimo negatywnej opinii Komisji Ekonomicznej środowiska medyczne i pacjenckie liczą na konstruktywny dialog z producentem oraz ponowną refleksję decydentów.
Czym jest nirsewimab i jak działa?
Nirsewimab to rekombinowane, neutralizujące ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG1κ o przedłużonym czasie działania, skierowane przeciwko konformacji przedfuzyjnej białka F wirusa RSV. Lek ten hamuje kluczowy etap fuzji cząsteczek wirusa z błoną komórkową gospodarza, skutecznie blokując wnikanie patogenu do komórek.
Preparat służy do immunizacji biernej – oznacza to, że dostarcza gotowe przeciwciała, które natychmiast po podaniu zapewniają ochronę neutralizującą wirusa, nie stymulując układu odpornościowego dziecka do samodzielnej produkcji przeciwciał (jak ma to miejsce w przypadku immunizacji czynnej/szczepionek). Jednorazowa dawka nirsewimabu podana domięśniowo przed rozpoczęciem lub w trakcie sezonu zakażeń zapewnia skuteczną ochronę przez co najmniej 5 miesięcy.
Głos AOTMiT i ocena technologii medycznej
W Analizie Weryfikacyjnej (AWA) AOTMiT przeanalizowała kluczowe aspekty stosowania preparatu:
· Wysoka skuteczność kliniczna
Badania (m.in. MELODY, HARMONIE) wykazały, że nirsewimab istotnie zmniejsza ryzyko zakażeń dolnych dróg oddechowych oraz ogranicza liczbę hospitalizacji. W badaniu HARMONIE ryzyko hospitalizacji z powodu zakażeń dolnych dróg oddechowych wywołanych RSV spadło o 82,7% w porównaniu do braku profilaktyki.
· Profil bezpieczeństwa
Najczęstszym działaniem niepożądanym była łagodna lub umiarkowana wysypka (0,7%), gorączka (0,5%) lub odczyn w miejscu wstrzyknięcia (0,3%). Profil ten jest zbliżony do placebo, a w badaniach nie zaobserwowano istotnego wzrostu ciężkich zdarzeń niepożądanych czy zgonów.
· Aspekty ekonomiczne i organizacyjne
Agencja zwróciła uwagę na komplikacje systemowe wynikające z podziału populacji na program lekowy B.40 (dla urodzonych w sezonie) oraz refundację apteczną (dla urodzonych poza sezonem). Mimo tych wątpliwości formalnych, ankietowani eksperci kliniczni podkreślają, że refundacja przyniosłaby ogromne korzyści: odciążenie szpitali, spadek liczby powikłań (np. astmy) i przerwanie łańcucha zakażeń.
Skala problemu RSV w Polsce
Wirus RS odpowiada za miażdżącą większość przypadków zapalenia oskrzelików i istotny odsetek zapaleń płuc u niemowląt. Z danych przywoływanych w raporcie Koalicji RSV wynika, że:
· W 2025 roku z powodu RSV hospitalizowano prawie 15 tysięcy dzieci poniżej 2. roku życia, a koszty samego leczenia szpitalnego pochłonęły około 105 mln zł.
· Aż 87% hospitalizowanych dzieci urodziło się o czasie – wirus stanowi poważne zagrożenie dla każdego niemowlęcia, a nie wyłącznie dla wcześniaków.
Mimo negatywnej opinii Komisji Ekonomicznej, środowiska pacjenckie i medyczne liczą na refleksję decydentów oraz konstruktwne rozmowy z producentem. Podkreśla się, że zabezpieczenie najmłodszych przed RSV to nie wydatek, lecz opłacalna inwestycja w zdrowie publiczne i bezpieczeństwo rodzin.
Piśmiennictwo:
1. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Wniosek o objęcie refundacją leku Beyfortus (nirsewimab) we wskazaniu: zapobieganie chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus, RSV) u noworodków i niemowląt urodzonych poza sezonem występowania zakażeń RSV (zdefiniowanym w programie lekowym B.40), w pierwszym dla nich sezonie występowania zakażeń RSV. Analiza weryfikacyjna OTAP.4130.6.2026. Warszawa: AOTMiT; 2026 Jul 16.
2. Charakterystyka produktu leczniczego Beyfortus. Sanofi Winthrop Industrie; 2025.
3. Koalicja na rzecz profilaktyki zakażeń RSV. Profil na Facebooku [Internet]. Facebook; [cyt. 2026 Oct 16]. Dostępne na: https://www.facebook.com/KoalicjaRSV/
