Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła orforglipron - Foundayo™. Jest to przełomowa, małocząsteczkowa opcja terapeutyczna dla dorosłych z otyłością lub nadwagą (z chorobami współistniejącymi), przyjmowana raz dziennie w formie doustnej. Stosowany wraz z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną, orforglipron pomaga redukować nadmierną masę ciała i utrzymać jej spadek.
Kluczowe dane kliniczne (program ATTAIN)
W badaniu fazy 3 ATTAIN-1 orforglipron wykazał wysoką skuteczność w redukcji masy ciała u pacjentów bez cukrzycy:
- Redukcja masy ciała - średnia utrata wagi wyniosła 12,4% przy najwyższej dawce w ciągu 72 tygodni (w porównaniu do 0,9% w grupie placebo).
- Metabolizm i układ sercowo-naczyniowy - odnotowano istotną poprawę parametrów takich jak obwód talii, skurczowe ciśnienie tętnicze oraz poziom triglicerydów i cholesterolu nie-HDL.
Bezpieczeństwo i przeciwwskazania
Profil bezpieczeństwa jest zbliżony do klasy agonistów receptora GLP-1.
- Najczęstsze działania niepożądane: nudności, zaparcia, biegunka, wymioty oraz ból brzucha.
- Ostrzeżenia: ryzyko nowotworów tarczycy, zapalenia trzustki, chorób pęcherzyka żółciowego oraz hipoglikemii (szczególnie przy stosowaniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika).
- Interakcje: może wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie zaleca się łączenia z innymi agonistami GLP-1.
Dostępność leku
W USA dystrybucja rozpoczęła się 6 kwietnia 2026 r. poprzez platformę LillyDirect oraz apteki detaliczne. Orforglipron jest obecnie w procesie rejestracji w ponad 40 krajach.
Foundayo™ stanowi alternatywę dla pacjentów wykazujących barierę przed terapią iniekcyjną, oferując skuteczność zbliżoną do terapii podawanych podskórnie przy znacznym ułatwieniu schematu dawkowania.
Źródło:
- U.S. Food and Drug Administration. FDA approves first new molecular entity under National Priority Voucher Program. 2026 Apr 1 [cyt. 2026 Apr 3]. Dostępne na: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-new-molecular-entity-under-national-priority-voucher-program
1
